[스크랩] [설명자료]『불법의약품 제조.판매.검사 및 리베이트 받은 병.의원 등 무더기 검거』 보도자료 관련
□ 체외진단용 의약품 “43종 HPV CHIP” 중 "종“에 관한 설명
○ 43종에서 “종”의 의미는 허가된 제품(키트)의 수가 아니라, 해당 칩으로 측정할 수 있는 인유두종 바이러스의 종류를 말하는 것임
□ “A 업체에 대한 '10년 식약청의 경미한 단속“에 관한 해명
○ A업체는 “HPV DNA 지노타이핑칩”에 대한 의약품 제조 품목 허가를 득한 제조업체(2007년 허가)
○ 해당 업체는 지난 2010년 “허가받은 사항(올리고칩의 제조방법이 22종의 HPV subtype 진단 가능하도록 되어 있음) 중 제조 방법에 대하여 변경허가를 받지 아니하고 제조공정 일부를 변경하여 제조·판매”한 사유로 적발되어 과징금 7,200,000원 부과
- 당시 행정처분은 관련법령(약사법 시행규칙)에 따라 해당품목 제조업무 정지 1개월(과징금 720만원 부과) 처분한 것으로서 경미하게 대처하여 무허가 제품을 생산하는 빌미를 제공하였다는 것은 사실이 아님
□ "무허가 43종 HPV CHIP 사용 결과에 따른 신뢰성“에 관한 설명
○ A업체의 기 허가된 품목(22종, 40종) 외 유효성이 입증되지 않은 바이러스 종 진단칩을 이용한 검사결과는 신뢰성을 담보하기 어렵다고 판단되므로 일선 의료기관에서는 식약청이 허가한 제품을 사용해 주실 것을 당부 드림
※ A업체는 40종의 subtype에 대한 허가를 득함(2011.12월)
이상 식약지킴이
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