[스크랩] 의약품 허가 심사, 자문인력 확대 운영

의약품 허가 심사, 자문인력 확대 운영 

- 전문인력 확대 운영을 위한 식약청, 삼성서울병원과 MOU 체결 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 허가 심사 역량을 강화하기 위하여 임상시험 관련 전문인력의

 교류 확대를 추진하고 있으며, 그 일환으로 삼성서울병원과 6일 강남구 소재 삼성서울병원에서 양해각서(MOU)를 체결한다고 밝혔다.
○ 이번 양해각서를 통해 의약품 허가·신고업무 등을 담당하는 식약청과 세계 일류 의료기관으로 발전하고 있는

삼성서울병원이 의약품 개발 초기단계부터 양 기관의 전문분야에 대한 협력을 강화하여 안전하고 우수한 의약품을 신속히

환자에게 제공하기 위해 노력할 예정이다.
○ 주요 협력 내용은 ▲임상시험 등 양 기관이 필요하다고 인정하는 사업 ▲교육·연구·기술·인적교류와 협력

 ▲세미나, 학술회의, 심포지엄 등의 공동개최 등이 포함되어 있다.
- 또한 ▲효능군별 임상시험계획서 ▲이상반응보고자료 심사 ▲허가초과의약품의 사용 타당성 심사 등의 분야에는

전문인력을 활용하는 방안과 전문인력을 양성하는 교육 프로그램의 공동개발 등이 논의된다.
○ 그동안 식약청은 국립암센타 및 충남대병원과의 업무협약을 통해 임상시험 관련 전문의 15명을 파견받아 의약품 및

생물의약품 분야의 임상시험계획서 검토 등의 업무에 활용하여 허가심사의 전문성․신뢰성 제고에 크게 기여하고 있다.
- 또한, 지난 4월부터 의약품심사분야를 방사성의약품 등 14개 분야로 세분하여 의사 60명을 포함한 분야별 전문가 81명으로

 의약품심사자문단을 구성하여 자문단의 전문적 경험이 의약품심사에 반영될 수 있도록 운영하고 있다.

□ 식약청은 이번 인적교류 및 프로그램 활성화가 의약품 허가심사의 전문성을 높이기 위해 필요한 임상전문의 유치와 의약품

개발과정 이해를 통한 신약개발 촉진에도 도움이 될 것이라고 설명하였다.
○ 대학교와 전문병원을 대상으로 업무협약을 추가 체결하는 등 우수한 전문인력을 확보하기 위한 노력을 지속할 계획이다.  

 

 

 출처:식품의약품안전청>뉴스/소식>언론홍보자료>의약품 허가 심사, 자문인력 확대 운영

http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=55&pageNo=1&seq=18186&cmd=v

출처 : 푸드윈도우(Food Window)

글쓴이 : 위해예방정책과 원글보기

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