□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 한국인 개인 맞춤형 약물 치료를 위해 진균 감염 치료제인 보리코나졸에 대하여 한국인에서 적정 용량을 예측할 수 있는 기술을 개발하였다고 밝혔다. ※ 보리코나졸 : 침습성 아스페르길루스증․식도칸디다증의 치료제로 장기이식・항암요법 등으로 면역기능이 약화된 환자의 치명적인 진균감염에 대한 치료제 ○ 보리코나졸은 동일 용량을 복용하면 효소 반응이 잘 일어나지 않는 사람의 경우 정상인에 비하여 간독성, 신부전 등 부작용이 발생할 수 있어 신중한 투여가 필요한 치료제다. ○ 이번 한국인 약물유전형 확보는 개인맞춤약물을 위한 8번째 특허로서 그 외에도 약물대사효소, 수송체 등 약물유전자 25종의 한국인 약물유전형을 확보하고 있다.
□ 식약청은 한국인을 대상으로 보리코나졸 약물대사효소인 CYP2C19 유전형을 분석한 결과, 한국인 60% 정도가 보리코나졸 용량 조절이 필요한 것으로 나타났다고 설명하였다. ※ CYP2C19 : 사람의 간에서 항궤양제, 항경련제, 당뇨병치료제, 항진균제 등 상용약물의 10% 정도를 대사시키는 약물대사효소로써 20여종의 유전형에 따라 약물대사효소의 활성이 달라짐 ○ 한국인 중 CYP2C19의 정상대사유전형을 지닌 사람은 전체 36%에 불과하였으며, 중간대사유전형은 47%, 대사저하유전형은 15%인 것으로 조사되었다. ※ 한국인 CYP2C19 유전형 분포도 조사 방법 : 한국인 497명 혈액에서 DNA를 채취하여 CYP2C19 유전자 부위를 선택적으로 증폭하여 염기서열을 분석함으로써 유전형을 판별함 ○ 한국인이 동일 용량(400mg)의 보리코나졸을 복용 시 보리코나졸의 인체노출용량은 정상대사자의 경우 15337ng/ml․hr, 중간대사자는 29841ng/ml․hr, 대사저하자는 60749ng/ml․hr로 한국인 간에도 최대 4배 정도의 약물농도 차이가 발생하였다. - 대사저하유전형 및 중간대사유전형을 가진 사람은 정상대사유전형을 가진 사람에 비하여 CYP2C19 효소의 활성이 낮아 정상대사자에 비하여 보리코나졸의 용량을 각각 1/4, 1/2로 줄일 필요가 있는 것으로 나타났다.
□ 식약청은 약물유전형에 따른 약물반응의 차이를 연구하여 항응고제 와파린 허가사항을 변경하여 유전형에 따른 용량정보를 제공하였으며, 약물유전정보 관련 특허 16종을 확보하고 있다고 밝혔다. ○ 향후에도 약물유전형을 고려한 한국인에 적합한 개인맞춤약물 정보를 지속적으로 발굴하여 의약품 허가사항에 반영함으로써 한국인 개인맞춤약물 기반을 구축할 계획이다.
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