[스크랩] 건강에 대한 관심, 의료기기 증가로 이어져~

 

 

# 고령화와 건강에 대한 관심증가로 의료기기 증가 추세!

 

2012년 의료기기 허가 현황을 분석해 보니, 지난해 허가된 의료기기는 총 3,100건으로 2011년보다 6.9%(201건) 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 있고, 건강에 대한 관심이 꾸준히 증가하면서 의료기기에 대한 수요증가로 이어지고 있기 때문인 것으로 보입니다. 또, 지난해에는 2등급 의료기기인 일회용소프트콘택트렌즈가 급증했고, 처음으로 국내제조가 수입을 앞질렀으며, 의료기기 임상시험은 2011년 대비 큰폭으로 증가했습니다.

 

# 2등급 의료기기 및 일회용소프트콘택트렌즈 급증

 

의료기기 허가는 2008년 이후 연평균 8.7%이상 성장하고 있는 가운데 지난해는 6.9%(201건)가 증가했습니다. 가장 많이 허가된 의료기기는 보청기(179건)였고, 일회용소프트콘택트렌즈(90건), 치과용임플란트(81건) 등이 그 뒤를 이었으며 특히, 일회용소프트콘택트렌즈의 경우 컬러렌즈 등 개인선호도에 따른 다양한 제품의 수요증가에 따라 2011년 대비 26.8% 증가한 것으로 나타났습니다.

 

의료기기 허가현황은 2등급 2,180건(70%), 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 나타났습니다. 2등급 의료기기는 2011년도 대비 11.4%(223건) 증가한 반면, 3등급 의료기기는 전년도 대비 5.5%(38건)가 감소했는데 이는 2등급 기술문서심사를 민간기관에 위탁 운영하여 허가소요시간이 단축됐고, 3등급 의료기기 중 일부가 2등급 의료기기로 전환됐기 때문입니다.

 

한편, 품목별로 2등급 의료기기는 개인용 의료기기인 보청기(179건), 일회용소프트콘택트렌즈(90건)가 가장 많았고, 3등급 의료기기는 치과용임플란트(45건), 4등급 의료기기는 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많았습니다.

 

     ※ 의료기기의 등급
    - 1등급 : 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기
     - 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
     - 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
     - 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

 

 

# 국내제조가 첫 수입품 앞질러!

 

국내제조 의료기기는 1,604건이 허가됐고, 수입의료기기는 1,496건이 허가됐는데, 지난해와 비교할 때 국내제조 의료기기는 13.5%(191건) 증가한 반면, 수입의료기기는 0.7%(10건) 증가하는데 그쳤습니다.  이는 처음으로 국내제조 품목허가(1,604건)가 수입제품 품목허가(1,496건)를 앞지른 것으로 의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내제조 의료기기 산업의 활성화에 따른 것으로 분석됩니다.

 

국내제조는 보청기(117건)가 가장 많았으며, 일회용소프트콘택트렌즈(86건), 치과용임플란트(73건) 순으로 나타났고, 수입은 보청기(62건)가 가장 많았으며, 수지형체외식초음파프로브(55건), 자동전자혈압계(44건) 순이었습니다.

 

한편, 의료기기의 다양한 수요증가가 신제품개발로 이어져 의료기기 임상시험은 꾸준히 증가한 가운데 지난해는 2011년(43건) 대비 76.8%(76건)나 급증했습니다. 임상시험은 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았으며, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 순이였습니다.

 

식약청은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화하여 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 공급에 노력하겠습니다.

 

 

이상 식약지킴이

 

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출처 : 식품의약품안전청 공식블로그 `식약지킴이`

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