한방 의료기기... 하면 뭐가 떠오르세요?
가정용 고주파용 의료기, 안마용 의자, 맥진계?
각 가정에 한개씩 정도는 있을 법한 것들. 그런데 그것들이 한방 의료기기의 전부는 아니라는군요!
한방 의료기기에 많은 관심을 갖고 있는 이소영 기자가, 식약청의 의료기기허가팀을 직접 찾아가봤습니다!
▶ 연재기사#⑤ 한의학 + 첨단 의료기기 = 뜸&부항이라고? Say NO!
- 이소영 기자(식약청 블로그기자 "식약아리아")
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최첨단 의학이 발달하고 MRI와 CT는 그 기능이 날로 향상되어 가며, 얼마 전 초고가의 의료용 수술 로봇 Da-vinch가 국내 몇몇 병원으로 들어왔다. 이른바 서양의학이라고 불리는 영역에서의 의료산업은 날로 번창해가는데, 한의학의 경우는 어떠한가? 의료기기 분야에서의 Blue Ocean이라 할수 있고, 대한민국의 힘이 될 수 있는 분야이지만, 아직 관심과 지원이 많이 부족한 실정이다. 이러한 동기에서 한방 의료기기 산업의 발전 필요성, 그 현황과 가능성 그리고 다함께 노력해야할 점이 무엇인지 알아보고자 한다. Contents ⑤ 식약청에 바란다 |
싣는 순서
'한방 의료기기' 주제로 싣는 다섯번 째 글.
회사, 학교, 현장에서 인터뷰 과정에서 모아진 의견들을 갖고 식약청 의료기기 허가 담당 관계자와 이야기를 나누었다.
바쁘신 와중에도 인터뷰 내내 밝은 표정으로 임해주셨다.
감사합니다~ 연구관님! ^__^
Q1. 의료기기 허가 품목 중 한방 의료기기 관련 품목 몇 개나 있나요?
→ '한방 의료기기'라고 따로 정해놓은 건 없어요.
의료기기는 의료법 2조에 의해 의료기기인지 아닌지 판단하기 때문에, 한방 양방 개념을 따로 구분을 해 놓지는 않은 상태에요.
법에 정의된 부분은 또 추상적이기 때문에 1,013개의 품목으로 분류 해놓았는데, 거기에도 '한방'이라는 단어는 없어요. 대표적 한방의료기기인 맥진기 같은 경우는 '맥파계'라고 분류되죠.
| ☞ 잠깐 상식? 法에 정의된 의료기기는?
제2조(정의) ①이 법에서 "의료기기""라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구중 의지(義肢)·보조기(補助器)를 제외한다.<개정 2007.4.11>
1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 - 법률 지식 정보 시스템 - 의료기기법에서 발췌 |
Q2. 한방 의료기기 업체에서 기술문서 심사 과정에서의 애로점을 이야기 하던데...
한방 의료기기 전문 인력있다면 더 좋아지지 않을까요?
→ 물론 좋은 제안이에요.
하지만 저희가 심사를 하는 과정에서 가장 중요시 하는것이 과학적, 객관적인 자료에요.
한방쪽은 아직 양방에 비해 객관적 과학적 근거 데이터가 적은게 사실이에요. 그렇기 때문에 의료기기의 심사과정에서 다른 쪽보다는 애로점이 있구요.
효과에 대한 심증은 가더라도 기전이 과학적이지 않으면 의료기로써 허가를 못 내주는 것이 사실이에요. 객관적 과학적 입증에 기반을 두고 있고, 그런 장비들만 허가가 나가죠.
새로운 에너지원이라 허가 못 받는 것은 아니고, 기존에 증명되어 있는 것들에 비해서는 복잡한 절차(안전성, 유효성 심사등)를 거쳐야 하는 것은 어쩔수 없는 일이구요.
그래서 한의학에 대한 객관화, 과학화에 대한 연구가 시급하다고 생각해요.
최근에 보건산업진흥원이나 국가 기관에서 예산을 투자해서, 한의학의 객관적·과학적 근거를 연구하기 위해 많은 투자를 하는 추세에요.
그런 연구들을 통해 보고자료, 논문 학회등의 자료가 쌓이면 근거로 해서 한방 의료기기의 객관성 입증이 수월해지겠죠.
현재로서는, 한방 양방 나눠서 할수 있는 상황이 아니에요.
의료기기의 특성상 물리, 화학, 생물, 임상병리, 화공, 미생물, 전기, 전자, 컴퓨터 공학, 제어계측 등의 다양한 사람이 모여야 심사가 가능합니다.
사실 미FDA의 경우에는 다양한 사람 모여서 한 건의 심사를 하지만, 저희는 인력이 적어서 그렇게 하기가 어려운 상황들이 많이 있어요.
(미국은 377명, 우리나라는 22명. 1건 당 처리 기한도 미국은 90일, 우리나라는 55일임)
숫적인 통계만 보아도 우리는 한 해 4,000건 기술의 기술심사를 보는데 그 외에도 민원 접수, 질의, 연구사업 수행, 행정, 제도 개선, 버거운 면이 있어요.
국민이 봐도 탄탄한 조직을 만드려면 인력이 더 필요해요. 그런 점을 많이 인정을 많이 해주셨으면 해요.
또 한방 의료기기 산업이 더욱 활성화 되고, 아직은 그렇지 못하지만 필요하다면 한의학을 전공한 인력도 보강되야죠.
Q3. 몇몇 인터뷰어 들에 의하면, 국가에서 그런 과학화, 객관화에 대한 연구 대신에 업체를 위한 수익성에 대한 연구 또한 있었으면 좋겠다는 의견들이 있던데... 어떻게 생각하세요?
식약청은 국민의 안전이 가장 중요시해요.
그 안전은 의료기기를 만든 업체에서는 스스로 입증 해야하는 것이구요. 스스로가 안전을 확보하려 해야해요.
아직 의료기기 쪽은 영세한 기업들이 많은 관계로, 정부에서 어떤 것을 해주기를 바라는 부분이 좀 있어요. 큰 기업들은 시스템이 잘 되 있어서, 필요한 부분들을 요구하기 전에 여러 단계들을 거쳐서 안전성이 확보된 자료들을 가져오는데, 작은 업체들의 경우에는 그러지 못하는 부분들이 많죠.
심사과정에서 심사자가 전문 지식을 가지고 검토하는데요, 허가 심사를 신청한 개발자가 내 제품이 안전하다는 사실을 객관적 자료를 가지고 제출해야 해요. 심사자들은 자료를 보고, 객관적인지, 신뢰할 만한지, 자료 들을 하나하나 검토하죠.
답안지가 있어서 객관식처럼 하나씩 체크하는 심사가 아니에요.
제품마다 다 다르니까 정답은 없지만, 기본 적으로 지켜야할 안전 기준들은 있어요. 만약 전기를 쓰면, 가장 기본적인 안전성(IEC60601-1 등) 규격을 만족해야한다는 전제는 있죠.
만약 다른 기준을 사용했다면, 왜 그걸로 했는지 설명, 입증을 해야 합니다.
식약청이 입증해주는 것이 아니라, 내 물건 환자가 써도 괜찮습니다라고 제조측에서 입증하는 것이죠.
사고가 발생해도, 외국은 자체 리콜제도가 활성화 되어있어서, 스스로 대처하고 움직이는 분위기에요. 하지만 우리나라에서는 업체에 제제하지 않은 부분에서 사고가 터지면 정부에서 관리를 소홀히 했다고 생각하는 경향도 있구요.
PL법에 의하면 제조측에서 책임을 져야하는 것이 사실이거든요. 제조는 빼놓고 관리 감독만 사과하는 제도는 아니라고 봐요.
'정부가 관리 안했다, 정부가 소홀히 했다'라고 미루기에는 작은 정부 입장에서 모든 부분을 관리 감독은 불가능해요. 그래서 또 관리 감독을 강화하면, 왜 이런걸 해야하는 거야하는 인식들도 더러 있구요.ㅠ
→ 한방의료기기 산업에 대한 발전이 우리나라가 강점을 갖고 있는 것은 사실이죠.
일단 많이 개발을 해야한다고 봐요.
정부에서 추진하고 있는 한방 의료기기 산업 진흥 프로젝트에 가담하고, 어떤 프로젝트가 있는지, 지원받을 수 있는 것이 뭐가 있는지 적극 활용하면 좋을 것 같아요.
최근에는 많이 아시더라구요.
다양한 아이디어로 해보려고 하는노력들이 보이고, 장기적으로 보면 커가겠다는 생각이 들어요. 예산이 없으니까 정부에서 주는 예산을 눈여겨 보셔서 아이디어를 따내시고,
허가와 관련된 부분들은 허가 전에 저희와 조율해서 미리 개발 단계부터 검토를 받는 것도 하나의 방법이에요.
한방 의료기기의 경우 현재는 과학적인 자료들이 불충분하여서,새롭게 개발한 기기들은 주로 임상시험을 거치도록 되어 있는데요.
현재 식약청은 신개발 도우미제도 등을 통하여 관련 업계에 기술적 지원 뿐만아니라 허가 등 업무지원을 하고 있습니다. 또한 보건산업진흥원 연구과제 심사시에 식약청이 함께 참여함으로써 업체가 개발한 시제품이 연구개발 후 신속하게 허가를 받을 수 있도록 돕는 일들을 하고 있어요.
앞으로도 급속도록 발전하는 한방의료기기의 산업에 따라, 식약청도 관련 분야의 활성화를 위해서 적극적으로 지원을 할 계획입니다.^^
또 아직은 한방 의료기기 회사가 영세하니까 여러개의 회사가 함께 투자해서, 하나의 효과를 발휘하기 위한 co-work도 좋은 방법이라고 봐요.
각자의 위치에서 최선을 다하고, 해야 할일을 해 준다면 한방 의료기기 산업의 미래는 밝다고 봅니다.^__^
바쁘신 가운데 시간을 내주신 정진백 연구관님, 다시 한번 감사드리고요,
말씀을 나누는 내내 국민의 안전을 책임지기 위한 열정을 느낄 수 있었습니다!ㅠㅠ
우리 모두
한방의료기기 산업의 발전을 위해
각자의 위치에서 힘내요~
화이팅!!!
★ 담아가실 땐 댓글 남겨주시고 출처는 "식약지킴이" 밝혀주시는 쎈쓰!!
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