[스크랩] 식약처, 세계 최초 신기술 적용 ‘당뇨병성 황반부종’치료기 제조 허가!

 

 

 

- 임상 시험 통해 84% 환자 시력 향상 보여... -

  

 

세계 최초 신기술을 적용한 ‘당뇨병성 황반부종’ 치료 안과용레이저 수술기가 식품의약품안전처의 제조허가를 얻었습니다.

 

이번에 ㈜루트로닉에서 허가받은 안과용레이저수술기는 기존 레이저수술기로 치료가 시도된 바 없는 안구의 황반 중심부까지 직접 치료할 수 있도록 신기술을 적용하여 당뇨병성 황반부종의 치료 한계를 넘은 것으로, 임상시험을 통해 84%의 환자에게서 시력의 향상을 보였습니다.

 

※ 황반 : 안구 망막의 중심부에 초점이 맺히는 부분으로서 책을 읽거나 사람의 얼굴을 볼 수 있는 중심 시력을 담당하는 주요 부위이며, 황반 중심부는 시신경이 집합된 주요한 부분

    

또한, 이 기기는 주사기를 이용하여 안구에 직접 주입하는 약물치료 방식보다 시술이 간편하고 환자의 통증이 없어 바로 실생활을 할 수 있는 장점을 가지고 있어 앞으로 당뇨병성 황반부종의 치료에 많은 활용될 것으로 기대됩니다.

 

현재 우리나라에는 ‘당뇨병성 황반부종’ 환자가 6만 3천여명 정도 있으며, 이는 국내 당뇨병 환자(400만명) 수의 1.6%를 차지하고 있습니다. 당뇨병성 황반부종은 당뇨합병증으로서 치료하지 않고 방치하면 실명에 이르게 되는 실명 원인의 3대 질환 중 하나로 알려져 있습니다.

 

식약처는 앞으로도 국내 의료기기 산업의 활성화와 신개발의료기기의 신속한 제품화를 위해 다양한 지원을 추진하여, 우리나라가 세계 의료기기 시장에서 강국으로 발돋움하도록 최선을 다하겠습니다. 자세한 허가 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr/medicaldevice -> 허가심사정보공개방 -> 정보마당 -> 제품정보방)에서 확인할 수 있습니다.

 

이상 식약지킴이

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