[스크랩] 국내 의약품 허가, 전년 대비 42％ 감소!

- 식약청,‘12년 의약품 허가 현황 발표 -

# 국내 제약 산업구조 소품목 대량생산으로 변경!

 

지난해 식약청에 신고된 의약품 허가 현황을 분석해 보니, 허가(신고)된 품목수는 4,733개로서 2011년 8,122개에 비해 42% 정도 감소한 것으로 조사됐습니다.

 

 

 

이렇게 허가(신고) 품목수가 감소한 이유는 한약재가 2011년에 비해 지난해 크게 감소했고, 한약재를 제외한 의약품 허가(신고) 품목수도 다소 감소했기 때문으로 이는 2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편에 따른 것으로 분석됩니다.

 

의약품 허가현황을 구체적으로 살펴보면 ▲전문의약품 1,002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3,215개로, 한약재 허가 품목수는 2011년 6,516개에서 지난해 3,215개로 크게 감소했고, 한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 2012년 1,518개로 2011년(1,606개)에 비하여 약 5% 감소했습니다.

 

※ 허가 또는 신고 대상 의약품 : 허가(신약, 자료제출의약품 등), 신고(한약재, 표준제조기준품목 등)

 

 

# 국내 제약사, 의약품 개발 활발

 

지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적이 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원으로 국내 제약사의 의약품 개발이 질적인 성장을 이뤘습니다. 다양한 지원 덕분에 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가됐으며, 아울러 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 허가됐습니다.

 

지속적인 신약 개발은 약가 인하 등으로 어려운 시장 상황에도 불구하고 국내 제약사의 지속적인 신약 개발 의지를 보여주고 있는데,  국내 개발 신약의 경우 2011년에 이어 2012년에도 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 3개가 허가됐고, 개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가되어 2011년 2품목에 비하여 크게 늘어났습니다.

 

아울러, 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가됐으며, 생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가되었고, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가되어 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 됐습니다.

 

※ 신약 : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 의약품
※ 개량신약 : 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성 유용성(복약순응도․편리성)이 개량되었거나, 진보성이 있는 의약품
※ 바이오시밀러 : 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질, 비임상, 임상시험으로 동등성을 입증한 의약품
※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품

# 해열진통소염제 등 신경계의약품 가장 많아!

 

지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1,408개를 약효군 별로 분석해 보면 ▲‘해열·진통·소염제’ 등 신경계의약품(269개, 19%)이 가장 많고, ▲‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%)순었습니다.

 

특히, 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 2011년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 ‘12년 79개로 증가했습니다. 반면, 2011년 가장 많이 허가(신고)된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소하여 허가(신고) 품목수도 큰 폭으로 줄어들었습니다.

 

한편 전문의약품과 원료의약품의 허가(신고) 품목수는 2010년 이후 매년 소폭 감소하고 있으나, 일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있습니다.

 

 

 

 이상 식약지킴이

 

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출처 : 식품의약품안전처 공식블로그 `식약지킴이`

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