[스크랩] 함께, 제대로 알아보는 의약품 개발과정.

 

지난 10월, 세계에서 8번째로 신종 인플루엔자 백신을 개발했고 오늘은 면역증강제를 사용한 성인용 신종플루 백신이 곧 허가될 거라는 소식도 알려드렸지요!

이렇게 새로운 약을 개발하는 데 필수 과정인 임상시험.
2009년 3/4분기, 우리나라에는 항암제에 관한 시험이, 그리고 빅5 종합병원 위주로 진행되었다는 기사도 지난달에 전해드렸습니다.

 

신약을 개발하는 필수 과정인 임상시험은 왜 진행하며, 의약품의 개발은 어떤 과정으로 진행되는지

약학을 공부하고 있는 식약아리아 이하늘 기자가 정리해봤습니다.

 

⇒ 관련 기사 : 2009년 국내 의약품 임상시험 현황 : 항암제, 빅5 종합병원 위주

- http://blog.daum.net/kfdazzang/833
- http://blog.naver.com/kfdazzang/60094990482

 

 

◆ 함께 알아보는 의약품 개발과정 ◆

 

신종플루가 급속도로 번져 나가고 있는 가운데 만 3세 미만의 영유아를 대상으로 하는 예방 접종도 시작되었습니다. 십자에서 만든 신종플루 백신이 임상시험이 통과되자 신속심사를 통해 식약청에서 백신으로 허가를 내 준 것은 다들 알고 계실 거예요. 그렇다면 '임상시험이 뭘까?' 하고 궁금해지시는 분들! 많으시죠?

임상연구라고도 불리는 임상시험은 사람을 직접 대상으로 하거나 사람에게서 추출 혹은 검출된 검체나 사람에 대한 정보를 이용하여 이루어지는 모든 시험이나 연구를 말하는데요, 신종플루 백신에서 의미하는 임상시험이란, 아래의 의약품 개발 과정중에 나온 임상시험 단계를 말한답니다.

그럼 의약품의 개발 과정에 대해서 알아볼까요??!!

  

                    ▼ 미국의 의약품 개발 과정

1. 신약의 출처 : 대부분은 식물 활성성분을 추출하여 구조를 확인한 다음 그 성분을 함성하거나 그 성분의 분자구조를 다소 변형시켜 새로운 특성을 갖는 약물을 만듭니다. 요즘은 유전자 공학을 활용하여 만들기도 하지요.

 

2. 전임상시험 : 동물을  대상으로 시행되며, 3~5년 소요됩니다.
1) 약리 : 어떤 작용을하는지

2) 약물 대사 
3) 독성 : 급성독성, 아급성·아만성 독성, 발암성, 생식독성, 유전독성 및 돌연변이 시험 등이 행해지죠.

 

3. IND Investigational New Drug
후보 신약을 사람에게 투여 하기 전 미 FDA에게 연구용신약 신청을 합니다.

이를 통해 피험자의 권리와 안전을 도모하고 연구계획이 소기목적 달성에 합리·타당한지 검토할 수 있답니다.

 

4. 임상시험 Clinical test
제1상 : 안전성 평가가 주요 목적으로
건강한 사람 20~100명을 피험자로 하는 시험. 신약가능성과 안정성을 추론할 수 있으며 수개월간 진행됩니다.

제2상 : 대상 질환을 가진 환자 수백명에게 시험물질을 투여하여 수개월~2년정도 살펴보는 시험. 환자에게 유효성을 나타내는지 평가하고 후보 약물의 부작용과 위해성을 평가합니다. 
제3상 : 대상 환자 수백에서 수천명에게 시험물질을 투여하며 1-4년정도가 소요. 안정성·유효성을 평가하고 용량을 결정합니다.

 

5. NDA (신약승인신청, New Drug Approval)
제1상~ 3상에 걸친 임상시험을 통하여 후보약물의 안전성과 유효성을 입증하면 개발사가 미국 FDA에 신약 승인신청을 합니다. NDA 목적은 의약품을 시판할수 있는 허가를 획득하는 것이랍니다.

 

6. Postmarketing(제4상 시험)
시판 후에 계속 신약을 연구 조사하여 약물작용기전, 작용범주, 새로운 적응증 발견, 함량 조정의 필요성, 그리고 새로운 제형이나 투여 경로 개발이 이루어지곤 한답니다.

 

의약품 개발하기 !!! 만만치 않죠????^^;;

 

 

 

▲ 우리나라의 신약 개발 과정

 

 

우리나라는 신약보다는 제네릭 의약품이 많이 개발되고 있고 제약회사의 경우에도 그쪽으로 초점을 맞추고 있어요. 우리나라 국민들이 제네릭 의약품에 대해서 이해를 하고 있으면서도 '왠지 오리지날이 좋을거 같다!' 는 느낌을 가지고 계신 분들이나 '싼 게 비지떡이지!!' 하시는 분들도 계신데요, 

 

사실 생물학적인 효과를 봤을 때 동등하다고 입증된 것이 '제네릭 의약품'이기 때문에, 하자 없는 상품이랍니다! 오히려 가격이 저렵하여 더 권해드리고 싶은 상품이 제네릭 이예요^^;

 

☞ 제네릭 의약품 : 특허 보호중인 의약품에 반대되는 개념으로 특허가 만료됐거나 특허보호를 받지 않는 의약품. 좁은 의미로는 원래 생산된 약품의 특허 기간이 끝난 뒤, 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든 같은 약효·품질의 제품으로, 가장 먼저 만들어진 제품은 특히 '퍼스트 제네릭'이라고 불린다. 흔히 쓰이는 '카피약' 의 정식 명칭

 

외국 소비자들은 오히려 제네릭을 선호한다구해요. 단적인 예로
merck 사에서 나온 혈압약인 Zocor와 그 제네릭 약인 화이저의 Lipito가 있을수 있겠죠?!

 

   

 

 

 

그럼 신약개발과정과 제네릭 의약품 개발 과정에는 어떤 차이가 있는걸까요???

 

 

위 그림처럼 제네릭 의약품도 철저한 신약승인 과정을 거쳐서 시판된답니다. 

단지 새로운 물질이 아니라 기존에 있던 신약의 특허가 풀리면, 그 신약의 성분을 가지고 제형을 살짝 바꾸는 형식으로 나오는 제품이기 때문에 전임상시험과 제1차 임상 시험만 건너 뛰게 되는 것이고요.

 

약의 개발과정을 바르게 알고!! 약 소비를 바르게 하기!! 건강 잘챙겨서 우리 모두 건강해져요~
 

 

 

식품의약품안전청 블로그 '식약지킴이'

블로그 기자단 "식약아리아" 이하늘

 

 

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출처 : 식품의약품안전처 공식블로그 `식약지킴이`

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