[스크랩] 그것이 알고 싶다 - 임상시험의 `나쁜` 예

 

 

위의 사진은 2차 세계대전(1939-1945) 중에 나찌가 행한 생체실험에 관한 것이다. 나찌는 각종 의약품 및 화학물질을 주입하는 생체실험뿐 만 아니라, 사람이 수압이나 추위에 얼마나 견딜 수 있는지 등 생명이 위험한 각종 생체실험을 자행했다. 2차세계대전이 끝난 후 이와 같은 생체실험을 행한 나찌 의사들에 대한 재판(1946-1947)이 실시되었다. 이후 인체를 대상으로 하는 시험에 필요한 강령 뉘른베르그 Nuremberg Code (1947)이 발표 되었다.

 

뉘른베르그 강령 (Nuremberg Code, 1947)

- 자발적 동의: 임상시험 시 피험자(시험을 받는 사람)의 자발적인 동의를 얻어야 한다.

- 피험자 보호: 동물 실험을 먼저 하고, 고통을 피하도록 하며 죽음이나 장애를 의도한 실험을 행해서는 안된다. 피험자에게 해를 입힐 경우 그 시험은 당장 중지되어야 한다.

- 종료의 자유: 피험자는 언제든지 중간에 그만 둘 수 있다.

 

 

1932년부터 1972년까지 무려 40년 동안이나 진행된 터스키기 매독 연구는 미국 공중보건국(USPHS)에서 치료하지 않은 자연상태의 매독이 사람들의 삶에 미치는 영향을 관찰하기 위해 앨라바마주의 터스키기에 살고 있는 600여명의 흑인들을 대상으로 한 실험이다. 대부분 문맹자였던 흑인 피험자들에게 백인 의사들은 그들이 걸린 병이 '나쁜 피(bad blood)'이며, 정부에서 치료를 해 준다고 말하여 실험에 참가하도록 만들었다. 1943년 매독 치료에 효과적인 페니실린이 개발되어 널리 사용되었으나, 연구자들은 피험자들을 치료하지 않았다. 40년에 걸친 실험 기간 동안 공중보건국은 지역 의사들에게 피험자들이 치료 받지 못하도록 알려 피험자의 치료를 수차례에 걸쳐 막았다.

 

이 연구는 1936년부터 실험이 종류된 1973년까지 정기적으로 의학저널에 보고되었고, 이 실험을 다룬 논문들이 미국 내 십여만명의 의료인들에게 읽혀졌지만, 아무도 이 연구의 비윤리성을 문제삼지 않았다.

 

1966년 공중보건국에서 일하던 피터 벅스턴이 이 실험에 대해 문제를 제기하고, 1972년에 친구인 신문 기자에게 이 실험의 존재를 알렸다. 그 이후 이 사건은 기사화되어 마침내 실험이 중단(1973)되었다. 미국 상원은 인체실험에 관한 청문회를 개최했고, 여기서 인체를 대상으로 하는 실험을 과학자, 의학자 개인의 분별력에만 맡겨서는 안된다는 쪽으로 의견이 모아졌다. 1997년 미국 대통령 빌 클린턴이 공식적으로 사과하고 생존자와 유족들에게 1천만달러의 보상을 해주었다.

 

과테말라 생체실험 (1946-1948)

 

최근 이슈가 되었던 사건 중 하나가 바로 이 과테말라 생체실험이다. 1946년부터 1948년까지 미국 공중보건국은 과테말라 교도소에 수감된 죄수들과 정신병원에 수용된 환자 1600여명 중 696명에게는 매독균, 772명에게는 임질균을 감염시켜 생체실험을 수행했다. 아울러 일부 죄수들에게는 성병에 감염된 매춘부를 접촉시켜 의도적인 전염을 시도한 사실도 밝혀졌다. 이 실험에서는 페니실린이 성관계에 의한 감염을 예방 할 수 있는지 실험을 했으나 당시에는 유용한 정보를 찾아내지 못했으며 수십년간 기록이 감춰졌었다. 60년간 알려지지 않았던 이 실험은 터스키기 매독 연구에 대해 연구하던 미국 매사추세츠주 웰슬리 대학의 의료 사학자들에 의해 발견되었다.

이로 인해 지난 10월 초 버락 오바마 미국 대통령은 알바로 코롬 과테말라 대통령에게 전화를 걸어 사과했다.

   

 

탈리도마이드는 독일에서 개발되어 1957년 처음 시판된 진정 수면제이다. 이 약은 임산부의 입덧을 없애주는 용도로 사용되었는데, 독성 및 부작용이 없는 것으로 알려져 1950년대 말부터 1960년대 초까지 유럽과 일본 등 전세계 임산부들에게 처방전 없이 자유롭게 판매되었다. 이 후 1959년 11월 독일의 한 의사가 탈리도마이드 복용 환자에 나타난 심각한 신경손상 부작용을 개발 기업체에 알린 이래 1961년 봄까지 독일과 영국에서만 수백건의 같은 부작용 사례가 보고됐다. 하지만 기업체가 이를 묵살했고, 대부분의 국가에서도 특별히 관심을 기울이지 않았다. 특히 일본은 탈리도마이드 기형아 출산 사례가 급증한 이후에도 문제가 없다며 1962년까지 약의 판매를 중단시키지 않았다. 그 때문에 1960년 독일에서 탈리도마이드를 복용한 임산부에게서 5000명 이상의 기형아가 태어났고, 영국에서도 500명 이상의 기형아가 태어났다. 유럽에서만 8천명, 전세계 46개국에서 1만명 이상의 기형아(사진)가 태어났다. 탈리도마이드 베이비라고 불리는 이 아이들은 팔과 다리가 짧거나 아예 없는 상태로 태어났다.

 

반면 미국에는 탈리도마이드가 공식적으로 들어오지 않아 큰 비극을 막을 수 있었다. 약 허가신청서가 FDA에 제출되었으나, 1962년 3월 FDA의 프랜시스 켈시 박사가 이 약의 동물 실험 자료가 엉성한 것을 발견하고 허가를 내주지 않았기 때문이다.

 

전세계에 충격을 안겨준 이 사건으로 인해 그 당시 각 나라의 약 허가 규정이 얼마나 허술한 지가 드러났으며, 신약 개발에 윤리적인 책임이 강화되는 계기가 마련되었다.

 

케파우버-해리스 수정안(Kefauver-Harris Amendment, 1962)

 

탈리도마이드 사건 이후 통과된 케파우버-해리스 수정안에 따라 모든 의약품은 허가를 받기 위해서 안전성과 유효성에 관한 증거를 제출해야 한다.

   

 

 

 

 

 

 

 

 

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출처 : 식품의약품안전처 공식블로그 `식약지킴이`

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