[스크랩] 건강기능식품 이력추적관리 의무화 단계적 도입

 

- 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 및 시행규칙 개정안 입법예고 -

 

 

건강기능식품의 안전관리가 더욱 강화됩니다.

식품의약품안전처는 건강기능식품의 안전관리 강화 및 소비자 신뢰 확보를 위해 이력추적관리를 단계적으로 의무화하는 등의 내용을 포함한 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 및 시행규칙 개정안을 11월 6일 입법예고합니다.

 

이번 개정안의 주요 내용은 ▲건강기능식품 이력추적관리 단계적 의무화 ▲허위‧과대‧비방 광고 관리 강화 ▲행정처분 기준 상향 ▲철도 정거장 시설에서의 건강기능식품 판매 허용 ▲기능성 원료 인정 신청 수수료 현실화 등이며, 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」개정을 통해 현재 식약처 본부에서 수행하던 이력추적관리 등록 및 사후관리 업무를 지방식약청으로 위임하여 민원 불편 해소하는 한편 업무 효율성을 강화했습니다.

 

※ 건강기능식품 이력추적관리 : 건강기능식품을 제조ㆍ수입 단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록ㆍ관리하여 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적하여 원인규명 및 필요한 조치를 할 수 있도록 관리

 

 

또, 이번 개정으로 건강기능식품 제조·수입업체의 품목류별 전년도 매출액 기준에 따라 이력추적관리를 단계적으로 의무화하게 됩니다. 50억 이상인 경우 2014년 12월부터 이력추적관리가 의무 적용되고, 10억 이상은 2015년 12월부터, 1억 이상은 2016년 12월, 1억 미만은 2017년 12월부터 단계적으로 실시하게 됩니다.

 

 ※ 품목류별 연매출액 : ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 중 동일한 기준 및 규격을 적용받아 제조‧가공되는 모든 품목의 연매출액으로서 제조업은 생산액, 수입업은 수입액을 기준으로 함
 ※ 현재 건강기능식품 34개 품목에 이력추적관리 자율 시행 중

 

 

 

아울러, 허위 광고 등으로 행정처분을 받은 영업자는 해당 광고를 즉시 중지토록 하는 내용의 영업자 준수사항이 신설되며, 질병치료 효과 등 허위 광고 시나 발기부전치료제 등 의약품 성분 원료를 고의적으로 사용한 경우에 대한 행정처분 기준이 상향 조정됩니다.

 

또, 철도 이용 소비자의 건강기능식품 구매 접근성을 높이도록 국유철도 및 도시철도 정거장 시설에서도 건강기능식품 일반판매업 영업을 허용하며, 건강기능식품 인정 관련 수수료를 현실에 맞도록 상향 조정함으로써 무분별한 신청을 차단하고 인정심사 업무의 신속성 및 효율성을 증대하고자 했습니다.

 

 * 일반식품 형태 건강기능식품의 기준‧규격 인정 : 10만원→ 110만원
 * 기능성 원료‧성분의 인정 : 10만원→ 190만원(변경신청 : 80만원)

 

 

식약처는 이번 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 및 시행규칙 개정(안)을 통해 소비자 보호를 위한 건강기능식품 안전관리를 강화하는 동시에 산업의 건전한 발전을 저해하는 규제는 현실화할 계획이며, 이번 입법 예고안에 대하여 의견이 있는 경우 12월 15일까지 의견을 제출하면 되고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

 

 

이상 식약지킴이

 

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출처 : 식품의약품안전처 공식블로그 `식약지킴이`

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