[스크랩] [설명합니다] 연합뉴스 등 “안전성 확인 안된 ‘키 크는 주사’, 처방 지속 증가” 보도관련

 

 

 

연합뉴스 등이 2013.10.31(목) 보도한 “안전성 확인 안된 ‘키 크는 주사’, 처방 지속 증가” 보도 내용과 관련하여 다음과 같이 설명합니다.

 

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘소아의 성장부전 치료 및 성인의 성장호르몬 대체 요법’으로 사용하는 ‘소마트로핀’제제에 대한 국내 부작용 발생 현황을 지속적으로 모니터하고 있으며, 현재까지 인과관계가 확립된 심각한 부작용 발생사례는 없었음을 알려드립니다.
○ 또한, WHO(세계보건기구), 유럽의약품청(EMA) 및 미국식약청(FDA) 등 6개국의 해외 동향 및 부작용 사례를 모니터하고 있습니다.
○ 참고로, 동 제제 사용 후 사망률이 높아졌다는 프랑스 연구 발표에 따라 국내 전문가에게 허가된 용량 등을 준수하도록 하는 안전성 서한을 2010년에 발표한 바 있습니다.
- 미국, 독일, 프랑스 등 해외 규제 기관도 안전성 서한 배포를 통해 허가사항을 준수하도록 권고하고 있습니다.

 

□ 식약처는 ‘소마트로핀’제제의 오·남용을 방지하고 올바른 사용을 위해 의약전문가와 소비자에게 정확한 정보를 제공하고, 국내·외 안전성 정보 등을 취합하고 필요한 경우 인과 관계 규명 및 의약품 재평가 등 적절한 조치를 취하겠습니다.

 

 

이상 식약지킴이

   

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출처 : 식품의약품안전처 공식블로그 `식약지킴이`

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