한국경제(2013. 11. 4(월)) 보도한『규제에 개발 막힌 ‘의료용 앱’』 기사에 대하여 다음과 같이 설명합니다.
□ 식품의약품안전처는 ‘의료용 앱’ 중에서 과학적으로 검증하지 않을 경우 잘못된 질병의 진단 등으로 인체 위해 발생우려가 있는 모바일 앱 등의 경우에만 의료기기로 관리하고 있음을 알려드립니다.
○ 의료기기로 분류하고 있지 않아 의료기기법 규제 없이 보급이 가능한 ‘의료용 앱’은 다음과 같습니다.
- 단순 환자 정보관리, 전자기록시스템 등 의료기관 내의 업무를 자동화 하는 단순 보조 모바일 앱(예 : 전자의무기록, 환자예약 앱 등)
- 의료정보를 제공하여 자가 관리를 돕는 모바일 앱(예 : 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절 등을 안내하는 앱 등)
- 정신질환자의 불안감 해소 등을 위한 모바일 앱(예 : 안정을 취할 수 있도록 음악을 제공하는 앱 등)
○ 참고로, 미국 FDA가 발표(2013.9.25)한 ’의료기기 관리대상 모바일 앱 등 가이드라인‘도 우리나라에서 관리하고 있는 범위와 유사합니다.
□ 식약처는 지난 10월 14일 ‘의료용 앱’의 적정관리를 위한 전문가 회의를 통해 의견을 수렴하였으며, 올해 11월 중 의료기기 관리범위, 평가방법, GMP 심사내용 및 사후관리 등에 대한 ‘의료용 앱 허가·관리 가이드라인‘을 마련하여 발표할 계획입니다.
이상 식약지킴이
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